制藥行業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)制藥行業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)-技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
一、GMP認(rèn)證制藥用水要求 上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、**。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是上等低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性**濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、****，并對(duì)清洗、**效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送 上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、**的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br> 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、****，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器**技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
中國(guó)藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及**注射用水，**將過(guò)去的蒸餾水改為純化水，并且對(duì)純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，為相關(guān)企業(yè)采用國(guó)際上廣為流行的反滲透高純水HPW(HighlyPurified WaterHPW)方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國(guó)家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過(guò)程成為可能。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的**主要發(fā)達(dá)國(guó)家所確認(rèn)，成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。
二、 上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供系統(tǒng)應(yīng)用于制藥用水的優(yōu)勢(shì)
華夏大禹的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化**、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV**、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中將華夏大禹先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；*終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過(guò)純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
三、上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供系統(tǒng)的出水水質(zhì)符合GMP要求
制藥行業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。對(duì)于水質(zhì)超標(biāo)的水，設(shè)備自動(dòng)排放施以保證出水質(zhì)量。如果用戶需要，我公司可提供制水設(shè)備的相關(guān)資料以配合用戶通過(guò)GMP。
四、上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求
為了有效控制衛(wèi)生無(wú)的污染且同時(shí)控制**內(nèi)**的水平，制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)，一是在系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用**/**設(shè)施；二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹(shù)脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫**，否則會(huì)老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外**及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。
五、上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求
管道系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求
為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長(zhǎng)，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無(wú)死角，管道設(shè)計(jì)無(wú)多余支管、管件、閥門(mén)和盲管。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。從豎管上引入支管長(zhǎng)度要短，一般不超過(guò)支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。
管道中的閥門(mén)多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥。管道連接*大程度避免絲扣連接，采用不易形成積液的對(duì)接法蘭、活套法蘭。
六、上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供系統(tǒng)符合GMP材質(zhì)要求
華夏大禹水處理設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸松無(wú)聊的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、維修方便等因素作恰當(dāng)確定，以較少材質(zhì)對(duì)藥品和工藝水質(zhì)的污染。
一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC；
一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L；
特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF
七、制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)制藥行業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)上海知幫水處理設(shè)備有限公司
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通**制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water forInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）**注射用水（Sterile Water forInjection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。**注射用水用于**粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
工藝用水的分類、用途及水質(zhì)要求，中歐、*現(xiàn)行水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附表1、2、3。
八、制藥用水制備工藝流程
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、**精密過(guò)濾器、**反滲透、二級(jí)反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外**器、純水泵、用水點(diǎn)。
2．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、**精密過(guò)濾器、**反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外**器、純水泵、用水點(diǎn)。
原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)自來(lái)水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過(guò)濾器的兩級(jí)RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過(guò)臭氧徹底**進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過(guò)紫外線**器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步**，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過(guò)程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過(guò)程中投加進(jìn)行持續(xù)**－去除殘余 的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過(guò)精密筒式過(guò)濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲(chǔ)罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。
純化水和注射用水均有回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。
整個(gè)系統(tǒng)通過(guò)PLC集中控制，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。
九、各水處理單元的功能簡(jiǎn)介
1、自動(dòng)反沖洗多介質(zhì)過(guò)濾器
多介質(zhì)過(guò)濾罐大多填充石英砂、無(wú)煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量**、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的**工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除效果顯著。
2、自動(dòng)反沖活性炭過(guò)濾罐
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強(qiáng)的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉?duì)水中尚存的余氯有極強(qiáng)的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
3、自動(dòng)反沖、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂?？送ㄟ^(guò)樹(shù)脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
4、精密過(guò)濾器
精密過(guò)濾器又稱保安過(guò)濾器，過(guò)濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。
5、反滲透
反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種**，如*小的**之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問(wèn)題。
由于反滲透的操作工藝簡(jiǎn)單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中優(yōu)選的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過(guò)程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《我國(guó)藥典》從十九版開(kāi)始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
6、離子交換上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
離子交換系統(tǒng)使用帶電電荷相互吸引的原理，去除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。由于這兩種再生劑具有**效果，因而同時(shí)也成為控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)既可以設(shè)計(jì)成陰床、陽(yáng)床分開(kāi)，也可以設(shè)計(jì)成混合床形式。
陰、陽(yáng)離子交換器除鹽
讓水依次通過(guò)裝有氫型陽(yáng)離子交換器和裝有氫氧型陰離子交換器的復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)?？梢詫⑺械母鞣N礦物鹽類物質(zhì)去除。
混合床除鹽
將一定比例的陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂放置于一個(gè)離子交換器內(nèi)，兩種樹(shù)脂混合在一起使用，稱為混合離子交換床。采用混合床除鹽，其離子交換過(guò)程比復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)交換更為徹底，可以使出水達(dá)到較高的水質(zhì)。如果將混合床設(shè)置在復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)后面，其進(jìn)水的質(zhì)量較高，運(yùn)行周期相對(duì)比較長(zhǎng)。
7、電法去離子（EDI）上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹(shù)脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行和樹(shù)脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首先進(jìn)入樹(shù)脂段，當(dāng)水通過(guò)樹(shù)脂時(shí)，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹(shù)脂可以看作為一個(gè)導(dǎo)體，在電位勢(shì)能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽(yáng)離子通過(guò)樹(shù)脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時(shí)，在樹(shù)脂段中，電位的勢(shì)能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹(shù)脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。
8、**系統(tǒng)上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
A、氧和紫外地有序結(jié)合用于**/**。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居**。臭氧能氧化分解**內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與**、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使**的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、**、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于**和**臭氧的殘留。
B、循環(huán)回流以防止**滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí)；純化水罐水滿時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外**以防止**滋生。上海知幫水處理設(shè)備有限公司提供
