制藥行業(yè)用水標準制藥行業(yè)用水標準-技術標準由上海知幫水處理設備有限公司提供
一、GMP認證制藥用水要求 上海知幫水處理設備有限公司提供
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、**。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是上等低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性**濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、****，并對清洗、**效果驗證。
7、制藥用水的輸送 上海知幫水處理設備有限公司提供
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、**的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、****，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器**技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及**注射用水，**將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，為相關企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透高純水HPW(HighlyPurified WaterHPW)方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。今天，以RO為基礎的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術的**主要發(fā)達國家所確認，成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。
二、 上海知幫水處理設備有限公司提供系統(tǒng)應用于制藥用水的優(yōu)勢
華夏大禹的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化**、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV**、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A，在設計、制造、調(diào)試過程中將華夏大禹先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；*終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標準的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標準。
三、上海知幫水處理設備有限公司提供系統(tǒng)的出水水質(zhì)符合GMP要求
制藥行業(yè)用水標準的技術人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設計適當?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。對于水質(zhì)超標的水，設備自動排放施以保證出水質(zhì)量。如果用戶需要，我公司可提供制水設備的相關資料以配合用戶通過GMP。
四、上海知幫水處理設備有限公司提供滅菌系統(tǒng)符合GMP設計要求
為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時控制**內(nèi)**的水平，制藥系統(tǒng)的設計和建造出現(xiàn)了兩大特點，一是在系統(tǒng)中越來越多地采用**/**設施；二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫**，否則會老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外**及循環(huán)回流法。這些前沿技術已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。
五、上海知幫水處理設備有限公司提供系統(tǒng)符合GMP設計要求
管道系統(tǒng)符合GMP設計要求
為防止藥液或物料在設備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長，要求設備內(nèi)壁光滑無死角，管道設計無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設計盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設備附近橫向引入的原則。盡量不在設備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。
管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥。管道連接*大程度避免絲扣連接，采用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。
六、上海知幫水處理設備有限公司提供系統(tǒng)符合GMP材質(zhì)要求
華夏大禹水處理設備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸松無聊的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、維修方便等因素作恰當確定，以較少材質(zhì)對藥品和工藝水質(zhì)的污染。
一般出水要求的設備管道材料選用UPVC；
一定出水要求的設備管道材料選用316L；
特殊出水要求的設備管道材料選用 PVDF
七、制藥工藝用水分類和水質(zhì)標準制藥行業(yè)用水標準上海知幫水處理設備有限公司
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通**制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water forInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）**注射用水（Sterile Water forInjection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。**注射用水用于**粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
工藝用水的分類、用途及水質(zhì)要求，中歐、*現(xiàn)行水質(zhì)標準參見附表1、2、3。
八、制藥用水制備工藝流程
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、**精密過濾器、**反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外**器、純水泵、用水點。
2．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、**精密過濾器、**反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外**器、純水泵、用水點。
原水水質(zhì)必須滿足飲用水標準。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進入預處理系統(tǒng)，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底**進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線**器去除所有剩余臭氧，并進一步**，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加進行持續(xù)**－去除殘余 的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
注射用水采用先進的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網(wǎng)。
純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。
整個系統(tǒng)通過PLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。
九、各水處理單元的功能簡介
1、自動反沖洗多介質(zhì)過濾器
多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量**、病毒、有機物等。從而為后續(xù)的**工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。
2、自動反沖活性炭過濾罐
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔袠O強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
3、自動反沖、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。
4、精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。
5、反滲透
反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種**，如*小的**之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關注的問題。
由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟，成為制藥用水工藝中優(yōu)選的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《我國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
6、離子交換上海知幫水處理設備有限公司提供
離子交換系統(tǒng)使用帶電電荷相互吸引的原理，去除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。由于這兩種再生劑具有**效果，因而同時也成為控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)既可以設計成陰床、陽床分開，也可以設計成混合床形式。
陰、陽離子交換器除鹽
讓水依次通過裝有氫型陽離子交換器和裝有氫氧型陰離子交換器的復合串聯(lián)床系統(tǒng)。可以將水中的各種礦物鹽類物質(zhì)去除。
混合床除鹽
將一定比例的陰、陽離子交換樹脂放置于一個離子交換器內(nèi)，兩種樹脂混合在一起使用，稱為混合離子交換床。采用混合床除鹽，其離子交換過程比復合串聯(lián)床系統(tǒng)交換更為徹底，可以使出水達到較高的水質(zhì)。如果將混合床設置在復合串聯(lián)床系統(tǒng)后面，其進水的質(zhì)量較高，運行周期相對比較長。
7、電法去離子（EDI）上海知幫水處理設備有限公司提供
電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進行和樹脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首先進入樹脂段，當水通過樹脂時，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個導體，在電位勢能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時，在樹脂段中，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。
8、**系統(tǒng)上海知幫水處理設備有限公司提供
A、氧和紫外地有序結合用于**/**。臭氧是一種強氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居**。臭氧能氧化分解**內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與**、病毒發(fā)生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使**的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、**、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于**和**臭氧的殘留。
B、循環(huán)回流以防止**滋生。在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外**以防止**滋生。上海知幫水處理設備有限公司提供
